Certificado de Análise (COA) PT Saraswanti Indo Genetech — Bogor, Indonésia
Laboratório de testes: PT Saraswanti Indo Genetech (Laboratório SIG)
Primeiro laboratório de biotecnologia molecular acreditado da Indonésia
Relatório Nº SIG.LHP.X.2017.66366
Este Certificado de Análise foi emitido pela PT Saraswanti Indo Genetech (Bogor, Indonésia) para as cápsulas de Tongkat Ali da Sumatra Pasak Bumi (Pasak Bumi Kapsul 300 mg). O COA cobre uma gama abrangente de testes incluindo metais pesados, microbiologia, narcóticos e substâncias psicotrópicas, e rastreamento de inibidores de PDE5.
I. Informações da Amostra
Certificado de Análise emitido pela PT Saraswanti Indo Genetech — Página 1 (clique para ampliar)
Número do relatório
SIG.LHP.X.2017.66366
Cliente
PT Sumatera Pasak Bumi
Endereço
Jl. Cempaka IV, Dusun IV, Desa Tuntungan I, Kec. Pancur Batu, Kab. Deli Serdang, Sumatera Utara
Nome da amostra
Pasak Bumi Kapsul 300 mg (cápsulas de Tongkat Ali)
II. Propriedades Organolépticas e Físicas
Certificado de Análise emitido pela PT Saraswanti Indo Genetech — Página 2 (clique para ampliar)
Parâmetro
Resultado
Método
Odor
Normal
SNI 01-2891-1992
Sabor
Amargo
SNI 01-2891-1992
Cor
Cápsula: incolor; conteúdo: marrom
SNI 01-2891-1992
Forma
Cápsula preenchida com pó
SNI 01-2891-1992
III. Metais Pesados (Método ICP-OES)
✓ Mercúrio e arsênio não detectados. Chumbo e cádmio detectados em níveis traço típicos de materiais de origem vegetal e bem dentro dos limites aceitáveis.
Metal
Resultado
Unidades
Limite de detecção
Método
Chumbo (Pb)
1,83
ppm
—
ICP-OES
Cádmio (Cd)
0,16
ppm
—
ICP-OES
Mercúrio (Hg)
Não detectado
ppm
0,004
ICP-OES
Arsênio (As)
Não detectado
ppm
0,008
ICP-OES
IV. Microbiologia
✓ Todos os patógenos negativos. Contagem total em placa e leveduras/mofos dentro do intervalo normal.
Parâmetro
Resultado
Unidades
Método
Contagem total em placa (ALT)
2,0 × 10
colônia/g
Método SIG
Leveduras e mofos
< 10
colônia/g
Método SIG
Escherichia coli
Negativo
/g
Método SIG
Salmonella sp.
Negativo
/g
Método SIG
Staphylococcus aureus
Negativo
/g
Método SIG
Pseudomonas aeruginosa
Negativo
/g
Método SIG
Shigella sp.
Negativo
/g
ISO 21567:2004
V. Rastreamento de Narcóticos e Substâncias Psicotrópicas (LC-MS/MS)
Sobre este rastreamento
Este teste confirma que o produto não contém narcóticos ou substâncias psicotrópicas controladas. Todos os resultados são negativos, verificados independentemente por um laboratório terceirizado acreditado.
Substância
Resultado
Método
Ópio
Negativo
LC-MS/MS
Fosfato de codeína
Negativo
LC-MS/MS
HCl de morfina
Negativo
LC-MS/MS
Maconha
Negativo
LC-MS/MS
Fenobarbital (Luminal)
Negativo
LC-MS/MS
Diazepam
Negativo
LC-MS/MS
Sulfato de anfetamina
Negativo
LC-MS/MS
Benzodiazepina
Negativo
LC-MS/MS
VI. Rastreamento de Inibidores de PDE5 Não Declarados (LC-MS/MS)
Por que este teste importa
Sildenafil, tadalafil e vardenafil são compostos farmacêuticos que ocasionalmente são encontrados ilegalmente adicionados a suplementos de saúde masculina. Este rastreamento independente confirma que o Tongkat Ali da Sumatra Pasak Bumi não contém nenhuma dessas substâncias.
Substância
Resultado
Método
Citrato de sildenafil
Negativo
LC-MS/MS
Tadalafil
Negativo
LC-MS/MS
HCl de vardenafil
Negativo
LC-MS/MS
VII. Parâmetros Adicionais de Qualidade
Parâmetro
Resultado
Unidades
Método
Teor de umidade
4,8
%
SNI 01-2891-1992
Tempo de desintegração
2 min 15 seg
—
Farmacopeia Indonésia
Uniformidade de peso da cápsula
0,2889
g
Farmacopeia Indonésia
Aprovado por
Dwi Yulianto Laksono S.Si
Cargo
Gerente de Laboratório, PT Saraswanti Indo Genetech
Endereço do laboratório
Graha SIG, Jl. Rasamala No.20, Taman Yasmin, Bogor 16113, Indonésia
