Certificado de análisis PT Saraswanti Indo Genetech
Laboratorio de análisis: PT Saraswanti Indo Genetech (SIG Laboratory)
Primer laboratorio de biotecnología molecular acreditado de Indonesia
Informe n.º SIG.LHP.X.2017.66366
Este certificado de análisis fue emitido por PT Saraswanti Indo Genetech (Bogor, Indonesia) para las cápsulas de Tongkat Ali (Pasak Bumi Kapsul 300 mg) de Sumatra Pasak Bumi. El COA cubre una amplia gama de pruebas: metales pesados, microbiología, narcóticos y sustancias psicotrópicas, y detección de inhibidores PDE5.
I. Información sobre la muestra
Certificado de análisis emitido por PT Saraswanti Indo Genetech — Página 1 (clic para ampliar)
Número de informe
SIG.LHP.X.2017.66366
Cliente
PT Sumatera Pasak Bumi
Dirección
Jl. Cempaka IV, Dusun IV, Desa Tuntungan I, Kec. Pancur Batu, Kab. Deli Serdang, Sumatera Utara
Nombre de la muestra
Pasak Bumi Kapsul 300 mg (cápsulas de Tongkat Ali)
II. Propiedades organolépticas y físicas
Certificado de análisis emitido por PT Saraswanti Indo Genetech — Página 2 (clic para ampliar)
Parámetro
Resultado
Método
Olor
Normal
SNI 01-2891-1992
Sabor
Amargo
SNI 01-2891-1992
Color
Cápsula: incolora; contenido: marrón
SNI 01-2891-1992
Forma
Cápsula rellena de polvo
SNI 01-2891-1992
III. Metales pesados (método ICP-OES)
✓ Mercurio y arsénico no detectados. Plomo y cadmio en niveles de trazas típicos de materiales de origen vegetal y muy dentro de los límites aceptados.
Metal
Resultado
Unidades
Límite de detección
Método
Plomo (Pb)
1,83
ppm
—
ICP-OES
Cadmio (Cd)
0,16
ppm
—
ICP-OES
Mercurio (Hg)
No detectado
ppm
0,004
ICP-OES
Arsénico (As)
No detectado
ppm
0,008
ICP-OES
IV. Microbiología
✓ Todos los patógenos negativos. Recuento total en placa y recuento de levaduras/mohos dentro del rango normal.
Parámetro
Resultado
Unidades
Método
Recuento total en placa (ALT)
2,0 × 10
colonia/g
Método SIG
Levaduras y mohos
< 10
colonia/g
Método SIG
Escherichia coli
Negativo
/g
Método SIG
Salmonella sp.
Negativo
/g
Método SIG
Staphylococcus aureus
Negativo
/g
Método SIG
Pseudomonas aeruginosa
Negativo
/g
Método SIG
Shigella sp.
Negativo
/g
ISO 21567:2004
V. Detección de narcóticos y sustancias psicotrópicas (LC-MS/MS)
Sobre esta detección
Esta prueba confirma que el producto no contiene narcóticos ni sustancias psicotrópicas controladas. Todos los resultados son negativos, verificados de forma independiente por un laboratorio de terceros acreditado.
Sustancia
Resultado
Método
Opio
Negativo
LC-MS/MS
Fosfato de codeína
Negativo
LC-MS/MS
Morfina HCl
Negativo
LC-MS/MS
Marihuana
Negativo
LC-MS/MS
Fenobarbital (Luminal)
Negativo
LC-MS/MS
Diazepam
Negativo
LC-MS/MS
Sulfato de anfetamina
Negativo
LC-MS/MS
Benzodiazepina
Negativo
LC-MS/MS
VI. Detección de inhibidores PDE5 no declarados (LC-MS/MS)
Por qué es importante esta prueba
El sildenafilo, el tadalafilo y el vardenafilo son compuestos farmacéuticos que ocasionalmente se encuentran añadidos ilegalmente a complementos para la salud masculina. Esta detección independiente confirma que el Tongkat Ali de Sumatra Pasak Bumi no contiene ninguna de estas sustancias.
Sustancia
Resultado
Método
Citrato de sildenafilo
Negativo
LC-MS/MS
Tadalafilo
Negativo
LC-MS/MS
Vardenafilo HCl
Negativo
LC-MS/MS
VII. Parámetros de calidad adicionales
Parámetro
Resultado
Unidades
Método
Contenido de humedad
4,8
%
SNI 01-2891-1992
Tiempo de desintegración
2 min 15 seg
—
Farmacopea indonesia
Uniformidad de masa de cápsulas
0,2889
g
Farmacopea indonesia
Aprobado por
Dwi Yulianto Laksono S.Si
Cargo
Director de laboratorio, PT Saraswanti Indo Genetech
Dirección del laboratorio
Graha SIG, Jl. Rasamala No.20, Taman Yasmin, Bogor 16113, Indonesia
