分析証明書 | Sumatra Pasak Bumi

分析証明書(COA)
PT Saraswanti Indo Genetech — インドネシア・ボゴール

この分析証明書は、Sumatra Pasak Bumiのトンカットアリカプセル(Pasak Bumi Kapsul 300mg)について、インドネシアの政府認定試験機関 PT Saraswanti Indo Genetech(ボゴール)が発行したものです。重金属・微生物安全性・麻薬・向精神薬・PDE5阻害薬を含む包括的な検査結果が記録されています。

I. 試験依頼情報

PT Saraswanti Indo Genetech 分析証明書 第1ページ
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報告番号SIG.LHP.X.2017.66366
依頼者PT Sumatera Pasak Bumi
住所Jl. Cempaka IV, Dusun IV, Desa Tuntungan I, Kec. Pancur Batu, Kab. Deli Serdang, Sumatera Utara
サンプル名Pasak Bumi Kapsul 300mg(トンカットアリカプセル)
サンプル受領日2017年10月17日
分析期間2017年10月17日〜25日

II. 官能・物性検査

PT Saraswanti Indo Genetech 分析証明書 第2ページ
PT Saraswanti Indo Genetech 発行の分析証明書 — 第2ページ(クリックで拡大)
検査項目結果試験法
臭い正常SNI 01-2891-1992
苦味ありSNI 01-2891-1992
カプセル:無色、内容物:茶色SNI 01-2891-1992
形状粉末充填カプセルSNI 01-2891-1992

III. 重金属検査(ICP-OES法)

✓ 水銀・ヒ素は不検出。鉛・カドミウムは微量検出されましたが一般的な植物原料として許容範囲内の値です。
金属結果単位検出限界試験法
鉛(Pb)1.83ppmICP-OES
カドミウム(Cd)0.16ppmICP-OES
水銀(Hg)不検出ppm0.004ICP-OES
ヒ素(As)不検出ppm0.008ICP-OES

IV. 微生物安全性検査

✓ 全病原菌が陰性。一般生菌数・カビ酵母数ともに正常範囲内。
検査項目結果単位試験法
一般生菌数(ALT)2.0×10colony/gSIG法
カビ・酵母< 10colony/gSIG法
大腸菌(E. coli)陰性/gSIG法
サルモネラ菌陰性/gSIG法
黄色ブドウ球菌(S. aureus)陰性/gSIG法
緑膿菌(P. aeruginosa)陰性/gSIG法
赤痢菌(Shigella sp.)陰性/gISO 21567:2004

V. 麻薬・向精神薬スクリーニング(LC-MS/MS法)

日本への個人輸入との関連 このスクリーニングは、製品に麻薬・向精神薬が含まれていないことを独立した試験機関が確認したものです。日本の税関においてサプリメントの輸入時にこれらの物質が問題となることはありませんが、検査結果として公開することで製品の透明性を示しています。
検査物質結果試験法
アヘン(Opium)陰性LC-MS/MS
コデインリン酸塩(Codeine phosphate)陰性LC-MS/MS
塩酸モルヒネ(Morphine HCl)陰性LC-MS/MS
大麻(Marijuana)陰性LC-MS/MS
フェノバルビタール(Luminal)陰性LC-MS/MS
ジアゼパム(Diazepam)陰性LC-MS/MS
硫酸アンフェタミン(Amphetamine sulphate)陰性LC-MS/MS
ベンゾジアゼピン(Benzodiazepine)陰性LC-MS/MS

VI. 未申告PDE5阻害薬スクリーニング(LC-MS/MS法)

なぜこの検査が重要か シルデナフィル・タダラフィル・バルデナフィルは、男性向けサプリメントに違法に混入される医薬品成分として世界的に問題になっています。Sumatra Pasak Bumiのトンカットアリエキスにはこれらの成分は一切含まれていないことが第三者検査で確認されています。
検査物質結果試験法
シルデナフィルクエン酸塩(Sildenafil citrate)陰性LC-MS/MS
タダラフィル(Tadalafil)陰性LC-MS/MS
塩酸バルデナフィル(Vardenafil HCl)陰性LC-MS/MS

VII. その他の品質パラメータ

検査項目結果単位試験法
水分含量4.8%SNI 01-2891-1992
崩壊時間2分15秒インドネシア薬局方
カプセル重量均一性0.2889gインドネシア薬局方
承認者Dwi Yulianto Laksono S.Si
役職Laboratory Manager, PT Saraswanti Indo Genetech
承認日2017年10月26日
試験機関所在地Graha SIG, Jl. Rasamala No.20, Taman Yasmin, Bogor 16113, Indonesia

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