Testlaboratorium: PT Saraswanti Indo Genetech (SIG Laboratory)
Indonesië's eerste geaccrediteerde moleculaire biotechnologietestlaboratorium
Rapport nr. SIG.LHP.X.2017.66366
Dit analysecertificaat werd uitgegeven door PT Saraswanti Indo Genetech (Bogor, Indonesië) voor de Tongkat Ali-capsules (Pasak Bumi Kapsul 300 mg) van Sumatra Pasak Bumi. Het COA omvat een breed scala aan tests: zware metalen, microbiologie, verdovende middelen en psychotrope stoffen, en PDE5-remmer-screening.
I. Monsterinformatie
Analysecertificaat uitgegeven door PT Saraswanti Indo Genetech — Pagina 1 (klik om te vergroten)
Rapportnummer
SIG.LHP.X.2017.66366
Klant
PT Sumatera Pasak Bumi
Adres
Jl. Cempaka IV, Dusun IV, Desa Tuntungan I, Kec. Pancur Batu, Kab. Deli Serdang, Sumatera Utara
Monsternaam
Pasak Bumi Kapsul 300 mg (Tongkat Ali-capsules)
II. Organoleptische en fysische eigenschappen
Analysecertificaat uitgegeven door PT Saraswanti Indo Genetech — Pagina 2 (klik om te vergroten)
Parameter
Resultaat
Methode
Geur
Normaal
SNI 01-2891-1992
Smaak
Bitter
SNI 01-2891-1992
Kleur
Capsule: kleurloos; inhoud: bruin
SNI 01-2891-1992
Vorm
Met poeder gevulde capsule
SNI 01-2891-1992
III. Zware metalen (ICP-OES-methode)
✓ Kwik en arseen niet gedetecteerd. Lood en cadmium op spoorhoeveelheden typisch voor plantaardige materialen en ruim binnen aanvaarde limieten.
Metaal
Resultaat
Eenheden
Detectielimiet
Methode
Lood (Pb)
1,83
ppm
—
ICP-OES
Cadmium (Cd)
0,16
ppm
—
ICP-OES
Kwik (Hg)
Niet gedetecteerd
ppm
0,004
ICP-OES
Arseen (As)
Niet gedetecteerd
ppm
0,008
ICP-OES
IV. Microbiologie
✓ Alle pathogenen negatief. Totale plaattelcount en gist/schimmel-telling binnen normaal bereik.
Parameter
Resultaat
Eenheden
Methode
Totale plaattelcount (ALT)
2,0 × 10
kolonie/g
SIG-methode
Gisten en schimmels
< 10
kolonie/g
SIG-methode
Escherichia coli
Negatief
/g
SIG-methode
Salmonella sp.
Negatief
/g
SIG-methode
Staphylococcus aureus
Negatief
/g
SIG-methode
Pseudomonas aeruginosa
Negatief
/g
SIG-methode
Shigella sp.
Negatief
/g
ISO 21567:2004
V. Screening verdovende middelen & psychotrope stoffen (LC-MS/MS)
Over deze screening
Deze test bevestigt dat het product geen gecontroleerde verdovende middelen of psychotrope stoffen bevat. Alle resultaten zijn negatief, onafhankelijk geverifieerd door een geaccrediteerd derdenlaboratorium.
Stof
Resultaat
Methode
Opium
Negatief
LC-MS/MS
Codeïnefosfaat
Negatief
LC-MS/MS
Morfine HCl
Negatief
LC-MS/MS
Marihuana
Negatief
LC-MS/MS
Fenobarbital (Luminal)
Negatief
LC-MS/MS
Diazepam
Negatief
LC-MS/MS
Amfetaminesulfaat
Negatief
LC-MS/MS
Benzodiazepine
Negatief
LC-MS/MS
VI. Screening niet-aangegeven PDE5-remmers (LC-MS/MS)
Waarom deze test belangrijk is
Sildenafil, tadalafil en vardenafil zijn farmaceutische verbindingen die soms illegaal worden toegevoegd aan supplementen voor mannelijke gezondheid. Deze onafhankelijke screening bevestigt dat de Tongkat Ali van Sumatra Pasak Bumi geen van deze stoffen bevat.
Stof
Resultaat
Methode
Sildenafilcitraat
Negatief
LC-MS/MS
Tadalafil
Negatief
LC-MS/MS
Vardenafil HCl
Negatief
LC-MS/MS
VII. Aanvullende kwaliteitsparameters
Parameter
Resultaat
Eenheden
Methode
Vochtgehalte
4,8
%
SNI 01-2891-1992
Desintegratietijd
2 min 15 sec
—
Indonesische Farmacopee
Gewichtsuniformiteit capsules
0,2889
g
Indonesische Farmacopee
Goedgekeurd door
Dwi Yulianto Laksono S.Si
Functie
Laboratoriummanager, PT Saraswanti Indo Genetech
Laboratoriumadres
Graha SIG, Jl. Rasamala No.20, Taman Yasmin, Bogor 16113, Indonesië
