KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Mengingat:
1. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998, tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
2. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang berlaku di Badan Pengawas Obat dan Makanan;
3. Peraturan Presiden No. 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomar 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional (Lembaran Negara Tåhun 20 12 Nomor 226);
5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nornor HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendafiaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;

MEMUTUSKAN :

Menetapkan:

Pertama: Persetujuan Pendaftaran Produk di bawah ini
Nama Obat Tradisional: PASAK BUMI KAPSUL
Bentuk Sediaan: Kapsul
Kemasan: Botol@ 100 kapsul @ 300 mg
Nama Pendaftar: PT. Sumatera Pasak Bumi
Alamat Pendaftar: Jl. Cempaka IV Dusun IV, Desa Tuntungan I, Pancur batu, Deli Serdang, Sumatera Utara
Nama Produsen: PT. Sumatera Pasak Bumi
Alamat Produsen: Jl. Cempaka IV Dusun IV, Desa Tuntungan I, Pancur batu,Deli Serdang, Sumatera Utara

dengan nomor izin edar

POM TR183221461

Kedua: Persetujuan pendaftaran ini diberikan termasuk ketentuan sebagaimana tercantum dalam lampiran yang merupakan begian tidak terpisahkan dari keputusan ini;

Ketiga: Penandaan siap edar sesuai yang telah disetujui harus diserahkan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum dibuat dan pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat dikenai sanksi pembatalan izin edar;

Keempat: Apabila ternyata merek dagang tersebut diatas, termasuk nama obat tradisional dan atau desain kemasan terbukti secara hukum dan pihak lain yang lebih berhak menggunakan sebelum tanggal Surat Keputusan ini, maka pendaftar bersedia mengganti merek dagang termasuk nama obat tradisional dan atau desain kemasan tersebut diatas;

Kelima: Persetujuan pendaftaran ini berlaku (5) lima tahun sampai dengan 20 Desember 2028 dan dapat dibatalkanjika tidak memenuhi persyaratan dan atau ketentuan yang berlaku;

Keenam: eputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Jakarta, 20 Desember 2023

a,n. Kepala Badan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Signed
Dra. Rr Mayagustina Antiarini, M. Sc., Apt.
NIP. 19669813 199203 2 001

Salinan Surat Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:
1. Kepala Badan Obat dan Makanan
2. Direktur Pengawasan Obat Tradisionål dan Suplemen Kesehatan
3. Kepala Balai Besar POM di Medan.